醫療器械公司的質量管理制度有哪些?

醫療器械質量管理制度為：質量管理體系、質量管理機構、人員培訓、采購控制、生產質量控制、儲存和運輸控制等。質量管理體系 建立一個包括組織結構、程序、過程和資源的醫療器械質量管理體系，以確保醫療器械的設計、生產、儲存、使用和處置等環節的質量控制。

質量方針、目標管理制度。目的：確定質量方針，根據質量方針確定質量目標，促使質量管理體系不斷完善。醫療器械質量責任。目的：為保證經營醫療器械的質量，對公司從事醫療器械業務經營及管理的部門和人員，明確質量責任，制定本規定。醫療器械的質量裁決流程。

為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理法律、法規，制定企業醫療器械經營質量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人，分管副總經理協助總經理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經營各環節的質量工作。

醫療器械質量管理是做什么的

1、醫療器械質量管理是專業人員運用藥品管理法及生產質量管理規范即GMP的相關知識，通過使用實驗儀器測算，對照管理規范，完成對于醫療器械產品的質量檢測并保證其質量符合GMP要求的操作。醫療器械質量管理能夠加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證公眾用械安全。

2、負責質量信息的管理工作。經常收集各種醫療器械信息和各種有關質量的意見建議，組織傳遞反饋，并定期進行統計分析。負責不合格醫療器械報損前的審核及報廢醫療器械處理的監督工作，做好不合格醫療器械相關記錄。

3、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；組織驗證、校準相關設施設備；組織醫療器械不良事件的.收集與報告；負責醫療器械召回的管理；組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；1組織或者協助開展質量管理培訓；1其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

4、質量管理部主要職能（經營企業）（ 一 ） 貫徹醫療器械的國家標準、行業標準、企業標準。（ 二 ） 建立和完善質量管理體系，使其有效地、持續地運作。（質量管理網絡圖見圖所示）（ 三 ） 向總經理室報告質量運作情況。（ 四 ） 商品進庫驗收工作，以確定合格商品進庫。

ISO13485是什么?醫療器械質量管理體系認證原理和好處,ISO13485認證流程...

The認證流程是有序且持續的，它包括初始認證、年度審查和定期復評。在這個過程中，企業需提交詳盡的文件材料，如認證申請表、管理體系手冊、產品標準和相關技術文檔。企業需要準備齊全，如產品設計文件、生產流程說明、質量控制計劃等，以供評審委員會審查。

所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。

通過ISO13485認證，企業不僅能提升管理水平，規避法律風險，還能夠提升品牌形象，增強市場競爭力。它保證了產品質量，為企業帶來經濟效益，是國際市場準入的通行證，減少了產品質量問題帶來的風險。同時，認證也激發員工的責任感，推動企業整體的持續改進。

ISO13485是醫療器械質量管理體系標準。自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。ISO13485是適用于法規環境下的管理標準；從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。