醫療器械再評價如何啟動,他對生產企業有何影響

1、醫療器械再評價是指對已經注冊或備案、上市銷售的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應措施的過程。醫療器械不良事件監測和再評價是實施醫療器械上市后監管的重要工作內容，是強化醫療器械全生命周期科學監管，提高監管成效的重要舉措。

2、第二章　職責與義務第八條　國家藥品監督管理局負責全國醫療器械不良事件監測和再評價的監督管理工作，會同國務院衛生行政部門組織開展全國范圍內影響較大并造成嚴重傷害或者死亡以及其他嚴重后果的群體醫療器械不良事件的調查和處理，依法采取緊急控制措施。

3、醫療器械生產企業應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫療器械再評價。根據醫療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫療器械再評價啟動條件、評價程序和方法。

4、對醫療器械事故及不良反應實行報告制度，還有利于改變以往醫療器械只做上市前評價，而忽略產品上市使用后再評價的弊端，防止不良反應的重復發生。其次，必須建立一個報告處理機制，根據產品的危險性或事故的嚴重性對企業或醫院提交的事故（不良反應）報告進行分級。一般可分為三級：紅色報告。

5、【1】三證：三證是指醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準字號的醫療器械注冊證?！?】醫療器械：醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫療器械再評價是指什么?

你好，醫療器械再評價是《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》中的概念，是指當已經上市的醫療器械發生不良事件時，對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。管理辦法第四章中要求：醫療器械生產企業應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫療器械再評價。

醫療器械再評價是指對已經注冊或備案、上市銷售的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應措施的過程。醫療器械不良事件監測和再評價是實施醫療器械上市后監管的重要工作內容，是強化醫療器械全生命周期科學監管，提高監管成效的重要舉措。

【1】三證：三證是指醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準字號的醫療器械注冊證。【2】醫療器械：醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫療器械再評價，是指對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。嚴重傷害，是指有下列情況之一者：（一）危及生命；（二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；（三）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)的介紹

1、年12月29日，國家食品藥品監督管理局、中華人民共和國衛生部以國食藥監械〔2008〕766號印發《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》。該《辦法》分總則、管理職責、不良事件報、再評價、控制、附則6章43條，自發布之日起施行。

2、七）醫療器械再評價，是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應措施的過程。第五條　國家藥品監督管理局建立國家醫療器械不良事件監測信息系統，加強醫療器械不良事件監測信息網絡和數據庫建設。

3、履行以下主要職責： （一）負責全國醫療器械不良事件監測信息的收集、評價和反饋； （二）負責醫療器械再評價的有關技術工作； （三）負責對省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構進行技術指導； （四）承擔國家醫療器械不良事件監測數據庫和信息網絡的建設、維護工作。

4、你好，醫療器械再評價是《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》中的概念，是指當已經上市的醫療器械發生不良事件時，對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。管理辦法第四章中要求：醫療器械生產企業應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫療器械再評價。

5、年1月1日。《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》經國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會審議通過，旨在加強醫療器械不良事件監測和再評價，2018年8月13日公布，共九章八十條，自2019年1月1日起施行。

6、醫療器械不良事件監測管理制度 為加強醫院醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法

第一章　總 則第一條　為加強醫療器械不良事件監測和再評價，及時、有效控制醫療器械上市后風險，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條　在中華人民共和國境內開展醫療器械不良事件監測、再評價及其監督管理，適用本辦法。

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》經國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會審議通過，旨在加強醫療器械不良事件監測和再評價，2018年8月13日公布，共九章八十條，自2019年1月1日起施行。

【答案】：A 考查醫療器械不良事件監測。選項B、選項C和選項D是醫療器械注冊人、備案人的職責。故答案為A。

第八條 省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構承擔本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價技術工作，履行以下主要職責： （一）負責本行政區域內醫療器械不良事件監測信息的收集、評價、反饋和報告工作； （二）負責本行政區域內食品藥品監督管理部門批準上市的境內第二類醫療器械再評價的有關技術工作。